A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS
The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.
This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.
The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4670
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara inc.
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.
Exclusion Criteria:
Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
|
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Aikaikkuna: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted local reactions after each dose
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Aikaikkuna: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted systemic events after each dose
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
|
From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
|
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Aikaikkuna: 1 month after Vaccination
|
OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
|
1 month after Vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Aikaikkuna: 1 month after Vaccination
|
OPA GMTs at 1 month after vaccination
|
1 month after Vaccination
|
|
OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Aikaikkuna: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
|
From before vaccination to 1 month after vaccination
|
|
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Aikaikkuna: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Aikaikkuna: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
|
From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4931012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .