A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults
26 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS
The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.
This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.
The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4670
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
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-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara inc.
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.
Exclusion Criteria:
Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
Otros nombres:
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Experimental: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
Otros nombres:
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Experimental: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
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20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Periodo de tiempo: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted local reactions after each dose
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Within 7 days after Vaccination
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Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Periodo de tiempo: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted systemic events after each dose
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Within 7 days after Vaccination
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Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From Vaccination to 1 month after Vaccination
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AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
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From Vaccination to 1 month after Vaccination
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Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Vaccination to 6 months after Vaccination
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SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
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From Vaccination to 6 months after Vaccination
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OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Periodo de tiempo: 1 month after Vaccination
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OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
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1 month after Vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Periodo de tiempo: 1 month after Vaccination
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OPA GMTs at 1 month after vaccination
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1 month after Vaccination
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OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Periodo de tiempo: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
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From before vaccination to 1 month after vaccination
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Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Periodo de tiempo: From Vaccination to 6 months after Vaccination
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Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
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From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Periodo de tiempo: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
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From before vaccination to 1 month after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4931012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .