A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults
26. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS
The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.
This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.
The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4670
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Javara inc.
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.
Exclusion Criteria:
Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
|
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Časové okno: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted local reactions after each dose
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Časové okno: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted systemic events after each dose
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
|
From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
|
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Časové okno: 1 month after Vaccination
|
OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
|
1 month after Vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Časové okno: 1 month after Vaccination
|
OPA GMTs at 1 month after vaccination
|
1 month after Vaccination
|
|
OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Časové okno: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
|
From before vaccination to 1 month after vaccination
|
|
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Časové okno: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Časové okno: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
|
From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4931012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .