Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults

2026. augusztus 26. frissítette: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS

The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.

This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.

The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4670

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Suncoast Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Javara inc.
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.

Exclusion Criteria:

Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biológiai: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Más nevek:
  • PG4 Lot 3
Kísérleti: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biológiai: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Más nevek:
  • PG4 Lot 3
Kísérleti: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biológiai: PG4 Multivalent Vaccine
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Más nevek:
  • PG4 Lot 3
Aktív összehasonlító: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biológiai: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Más nevek:
  • Előző 20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Időkeret: Within 7 days after Vaccination
Prompted local reactions after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Időkeret: Within 7 days after Vaccination
Prompted systemic events after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: From Vaccination to 1 month after Vaccination
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Vaccination to 6 months after Vaccination
SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Időkeret: 1 month after Vaccination
OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Időkeret: 1 month after Vaccination
OPA GMTs at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination
OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Időkeret: From before vaccination to 1 month after vaccination
GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Időkeret: From Vaccination to 6 months after Vaccination
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Időkeret: From before vaccination to 1 month after vaccination
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4931012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel