A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults
26 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS
The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.
This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.
The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4670
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara inc.
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.
Exclusion Criteria:
Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG4 Vaccine Lot 1
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PG4 Vaccine Lot 2
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PG4 Vaccine Lot 3
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
|
20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Временное ограничение: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted local reactions after each dose
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Временное ограничение: Within 7 days after Vaccination
|
Prompted systemic events after each dose
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
|
From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
|
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Временное ограничение: 1 month after Vaccination
|
OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
|
1 month after Vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Временное ограничение: 1 month after Vaccination
|
OPA GMTs at 1 month after vaccination
|
1 month after Vaccination
|
|
OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Временное ограничение: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
|
From before vaccination to 1 month after vaccination
|
|
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Временное ограничение: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Временное ограничение: From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
|
From before vaccination to 1 month after vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4931012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .