A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers
2026년 9월 9일 업데이트: Hemab ApS
The purposes of this clinical study are
- To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
- To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: 001 888 493 8148
- 이메일: clinicaltrials@hemab.com
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 모병
- Worldwide Clinical Trials
-
연락하다:
- Worldwide Clinical Trials
- 전화번호: 210-635-1515
- 이메일: participate@worldwide.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
- Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
- Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
- Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Participants will be administered a single dose
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Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
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실험적: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
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HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma concentration of HMB-003
기간: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Urine concentration of HMB-003
기간: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
기간: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Hemab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMB-003-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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