A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers
9 de setembro de 2026 atualizado por: Hemab ApS
The purposes of this clinical study are
- To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
- To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials
- Número de telefone: 001 888 493 8148
- E-mail: clinicaltrials@hemab.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Recrutamento
- Worldwide Clinical Trials
-
Contato:
- Worldwide Clinical Trials
- Número de telefone: 210-635-1515
- E-mail: participate@worldwide.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
- Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
- Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
- Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will be administered a single dose
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Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
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Experimental: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
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HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma concentration of HMB-003
Prazo: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Urine concentration of HMB-003
Prazo: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
Prazo: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Hemab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HMB-003-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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