A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers
9 septembre 2026 mis à jour par: Hemab ApS
The purposes of this clinical study are
- To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
- To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 001 888 493 8148
- E-mail: clinicaltrials@hemab.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Recrutement
- Worldwide Clinical Trials
-
Contact:
- Worldwide Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 210-635-1515
- E-mail: participate@worldwide.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
- Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
- Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
- Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will be administered a single dose
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Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
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Expérimental: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
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HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Délai: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma concentration of HMB-003
Délai: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Urine concentration of HMB-003
Délai: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
Délai: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Hemab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Première publication (Réel)
1 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HMB-003-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .