Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers

9. september 2026 oppdatert av: Hemab ApS

The purposes of this clinical study are

  1. To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
  2. To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Rekruttering
        • Worldwide Clinical Trials
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
  • Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
  • Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
  • Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Participants will be administered a single dose
Legemiddel: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
Eksperimentell: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
Legemiddel: HMB-003
HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentration of HMB-003
Tidsramme: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
Urine concentration of HMB-003
Tidsramme: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
Tidsramme: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemab ApS

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Hemab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HMB-003-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere