Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers

9. září 2026 aktualizováno: Hemab ApS

The purposes of this clinical study are

  1. To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
  2. To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Worldwide Clinical Trials
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
  • Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
  • Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
  • Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Participants will be administered a single dose
Lék: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
Experimentální: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
Lék: HMB-003
HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentration of HMB-003
Časové okno: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
Urine concentration of HMB-003
Časové okno: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
Časové okno: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemab ApS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Hemab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMB-003-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit