A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers
9 сентября 2026 г. обновлено: Hemab ApS
The purposes of this clinical study are
- To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
- To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials
- Номер телефона: 001 888 493 8148
- Электронная почта: clinicaltrials@hemab.com
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Рекрутинг
- Worldwide Clinical Trials
-
Контакт:
- Worldwide Clinical Trials
- Номер телефона: 210-635-1515
- Электронная почта: participate@worldwide.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
- Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
- Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
- Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will be administered a single dose
|
Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
|
|
Экспериментальный: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
|
HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
|
From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Plasma concentration of HMB-003
Временное ограничение: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
|
Urine concentration of HMB-003
Временное ограничение: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
|
Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
Временное ограничение: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Hemab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HMB-003-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .