A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers
9 september 2026 uppdaterad av: Hemab ApS
The purposes of this clinical study are
- To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
- To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials
- Telefonnummer: 001 888 493 8148
- E-post: clinicaltrials@hemab.com
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Rekrytering
- Worldwide Clinical Trials
-
Kontakt:
- Worldwide Clinical Trials
- Telefonnummer: 210-635-1515
- E-post: participate@worldwide.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
- Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
- Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
- Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will be administered a single dose
|
Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
|
|
Experimentell: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
|
HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
|
From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma concentration of HMB-003
Tidsram: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
|
Urine concentration of HMB-003
Tidsram: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
|
Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
Tidsram: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Hemab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
1 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMB-003-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .