A First-in-Human Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HMB-003 in Healthy Volunteers
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Hemab ApS
The purposes of this clinical study are
- To see how the new drug (HMB-003) under study is tolerated in healthy volunteers, and if there are any important side effects.
- To measure the amount of HMB-003 in the body after injection.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials
- Número de teléfono: 001 888 493 8148
- Correo electrónico: clinicaltrials@hemab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Reclutamiento
- Worldwide Clinical Trials
-
Contacto:
- Worldwide Clinical Trials
- Número de teléfono: 210-635-1515
- Correo electrónico: participate@worldwide.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18 to 50 years, inclusive, at the time of signing informed consent.
- Overall healthy as determined by medical evaluation including physical examination, vital signs, laboratory tests, and ECG.
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of clinically significant hypersensitivity to any excipients of the study drug
- Participant is pregnant, breastfeeding, or <6 weeks postpartum.
- Participant has received investigational drug or device in another clinical study within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will be administered a single dose
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Placebo will be administered subcutaneously as a single dose of placebo.
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Experimental: HMB-003
Participants will be administered a single dose of HMB-003 at an escalating dose level according to the assigned cohort.
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HMB-003 will be administered subcutaneously as a single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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From Day 1 up to 42 days after a single dose of study drug on Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma concentration of HMB-003
Periodo de tiempo: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Urine concentration of HMB-003
Periodo de tiempo: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Pharmacodynamic parameter: Clot lysis
Periodo de tiempo: From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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From 0 hours (pre-dose) to 42 days after a single dose on Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Hemab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMB-003-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .