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A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729

2026년 9월 2일 업데이트: Tortugas Neuroscience, Inc.

An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults

This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
  2. Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
  3. Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
  4. Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
  5. QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
  6. Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
  7. Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
  8. Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
  2. History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
  3. Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
  4. Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
  5. Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  6. Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
  7. History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
  8. Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
  9. Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
  10. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
Participants will receive TRTL-729 tablets.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Day 10
Up to Day 10
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
기간: Up to Day 10
Up to Day 10
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to Day 10
Up to Day 10

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma Concentrations of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
기간: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 729-CLP-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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