- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07811063
A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729
22 oktober 2026 uppdaterad av: Tortugas Neuroscience, Inc.
An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults
This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tortugas Neuroscience Clinical Trials Coordinator
- Telefonnummer: 508-834-6470
- E-post: clinicaltrials@tortugasneuro.com
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
- Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
- Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
- QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
- Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
- Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
- Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
- History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
- Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
- Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally. |
Participants will receive TRTL-729 tablets. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Tidsram: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma Concentrations of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Tidsram: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Första postat (Faktisk)
9 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 729-CLP-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .