- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07811063
A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Tortugas Neuroscience, Inc.
An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults
This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
- Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
- Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
- QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
- Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
- Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
- Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
- History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
- Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
- Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
|
Participants will receive TRTL-729 tablets.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Periodo de tiempo: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma Concentrations of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 729-CLP-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .