Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tortugas Neuroscience, Inc.

An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults

This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
  2. Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
  3. Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
  4. Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
  5. QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
  6. Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
  7. Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
  8. Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
  2. History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
  3. Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
  4. Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
  5. Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  6. Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
  7. History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
  8. Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
  9. Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
  10. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
Participants will receive TRTL-729 tablets.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 10
Up to Day 10
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: Up to Day 10
Up to Day 10
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Up to Day 10
Up to Day 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma Concentrations of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 729-CLP-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa