- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07811063
A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729
2 septembre 2026 mis à jour par: Tortugas Neuroscience, Inc.
An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults
This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Clinical Trial Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
- Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
- Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
- QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
- Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
- Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
- Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
- History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
- Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
- Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
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Participants will receive TRTL-729 tablets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Délai: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma Concentrations of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Délai: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Première publication (Réel)
9 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 729-CLP-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .