Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729

2 września 2026 zaktualizowane przez: Tortugas Neuroscience, Inc.

An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults

This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
  2. Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
  3. Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
  4. Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
  5. QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
  6. Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
  7. Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
  8. Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
  2. History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
  3. Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
  4. Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
  5. Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  6. Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
  7. History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
  8. Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
  9. Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
  10. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
Participants will receive TRTL-729 tablets.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma Concentrations of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
From pre-dose on Day 1 through Day 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 729-CLP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj