- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07811063
A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729
2 september 2026 bijgewerkt door: Tortugas Neuroscience, Inc.
An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults
This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
- Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
- Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
- QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
- Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
- Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
- Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
- History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
- Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
- Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
|
Participants will receive TRTL-729 tablets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Tijdsspanne: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma Concentrations of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 729-CLP-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .