- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07811063
A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729
2. September 2026 aktualisiert von: Tortugas Neuroscience, Inc.
An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults
This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Auckland, Neuseeland
- Clinical Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
- Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
- Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
- QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
- Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
- Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
- Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
- History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
- Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
- Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
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Participants will receive TRTL-729 tablets.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma Concentrations of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 729-CLP-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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