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A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

2026년 10월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

  • 이름: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
  • Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
  • Participants with willingness and ability to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
  • Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
  • Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
  • Participants with any history of malignancy
  • Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
  • Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
  • Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
  • Participants with poor peripheral venous access

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group A

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

실험적: Group B

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

실험적: Group C

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
기간: Up to Day 22
Up to Day 22
Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
기간: Up to Day 22
Up to Day 22
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to approximately 50 days
Up to approximately 50 days
Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
기간: Up to 24 hours post-dose on Day 1
Up to 24 hours post-dose on Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP46978

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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