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A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

2026年10月16日 更新者:Hoffmann-La Roche

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名:Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • 电话号码:888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • 邮箱:global-roche-genentech-trials@gene.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
  • Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
  • Participants with willingness and ability to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
  • Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
  • Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
  • Participants with any history of malignancy
  • Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
  • Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
  • Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
  • Participants with poor peripheral venous access

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Group A

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

实验性的:Group B

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

实验性的:Group C

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
大体时间:From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
大体时间:From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
大体时间:From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22

次要结果测量

结果测量
大体时间
Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
大体时间:Up to Day 22
Up to Day 22
Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
大体时间:Up to Day 22
Up to Day 22
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
大体时间:From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
大体时间:From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
大体时间:From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
大体时间:From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间:Up to approximately 50 days
Up to approximately 50 days
Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
大体时间:Up to 24 hours post-dose on Day 1
Up to 24 hours post-dose on Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月2日

研究完成 (估计的)

2027年3月2日

研究注册日期

首次提交

2026年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月17日

首次发布 (实际的)

2026年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月16日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GP46978

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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