Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

16. oktober 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
  • Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
  • Participants with willingness and ability to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
  • Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
  • Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
  • Participants with any history of malignancy
  • Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
  • Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
  • Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
  • Participants with poor peripheral venous access

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

Eksperimentell: Group B

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

Eksperimentell: Group C

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
Tidsramme: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
Tidsramme: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
Tidsramme: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
Tidsramme: Up to Day 22
Up to Day 22
Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
Tidsramme: Up to Day 22
Up to Day 22
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
Tidsramme: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
Tidsramme: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
Tidsramme: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
Tidsramme: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 50 days
Up to approximately 50 days
Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
Tidsramme: Up to 24 hours post-dose on Day 1
Up to 24 hours post-dose on Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GP46978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere