- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07835243
A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
- Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
- Participants with willingness and ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
- Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
- Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
- Participants with any history of malignancy
- Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
- Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
- Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
- Participants with poor peripheral venous access
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group A
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
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Experimental: Group B
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
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Experimental: Group C
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
Prazo: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
Prazo: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
Prazo: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
Prazo: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
Prazo: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
Prazo: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
Prazo: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately 50 days
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Up to approximately 50 days
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Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
Prazo: Up to 24 hours post-dose on Day 1
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Up to 24 hours post-dose on Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP46978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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