Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

16 oktober 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
  • Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
  • Participants with willingness and ability to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
  • Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
  • Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
  • Participants with any history of malignancy
  • Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
  • Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
  • Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
  • Participants with poor peripheral venous access

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

Experimentell: Group B

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

Experimentell: Group C

Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm.

Pergozafermin will be administered as specified in the protocol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
Tidsram: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
Tidsram: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
Tidsram: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
Tidsram: Up to Day 22
Up to Day 22
Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
Tidsram: Up to Day 22
Up to Day 22
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
Tidsram: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
Tidsram: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
Tidsram: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
Tidsram: From predose on Day 1 up to Day 22
From predose on Day 1 up to Day 22
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to approximately 50 days
Up to approximately 50 days
Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
Tidsram: Up to 24 hours post-dose on Day 1
Up to 24 hours post-dose on Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Första postat (Faktisk)

22 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GP46978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera