A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
16 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
- Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
- Participants with willingness and ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
- Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
- Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
- Participants with any history of malignancy
- Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
- Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
- Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
- Participants with poor peripheral venous access
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group A
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
|
Eksperymentalny: Group B
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
|
Eksperymentalny: Group C
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
Ramy czasowe: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
Ramy czasowe: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
Ramy czasowe: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
Ramy czasowe: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
Ramy czasowe: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
Ramy czasowe: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
Ramy czasowe: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
Ramy czasowe: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
Ramy czasowe: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to approximately 50 days
|
Up to approximately 50 days
|
|
Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP46978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .