- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07835243
A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
- Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
- Participants with willingness and ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
- Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
- Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
- Participants with any history of malignancy
- Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
- Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
- Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
- Participants with poor peripheral venous access
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
|
Экспериментальный: Group B
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
|
Экспериментальный: Group C
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
Временное ограничение: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
Временное ограничение: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
Временное ограничение: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
Временное ограничение: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
Временное ограничение: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
Временное ограничение: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
Временное ограничение: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
Временное ограничение: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
Временное ограничение: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to approximately 50 days
|
Up to approximately 50 days
|
|
Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
Временное ограничение: Up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP46978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .