- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07835243
A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
- Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
- Participants with willingness and ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
- Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
- Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
- Participants with any history of malignancy
- Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
- Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
- Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
- Participants with poor peripheral venous access
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
|
Experimentální: Group B
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
|
Experimentální: Group C
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
Časové okno: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
Časové okno: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
Časové okno: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
Časové okno: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
Časové okno: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
Časové okno: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
Časové okno: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
Časové okno: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
Časové okno: From predose on Day 1 up to Day 22
|
From predose on Day 1 up to Day 22
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to approximately 50 days
|
Up to approximately 50 days
|
|
Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
Časové okno: Up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GP46978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .