Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Infants and Children Infected With or at Risk for HIV Infection

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled. Original design: To determine whether the experimental drug recombinant CD4 (rCD4), which is produced through genetic engineering technology, is safe and well-tolerated in children infected with or at risk for HIV infection.

rCD4 may be an effective treatment for HIV infection, based on its ability to block infection of human cells by HIV in laboratory tests. However, the activity of rCD4 still needs to be confirmed in clinical trials. It is hoped that these tests will show that rCD4 is both safe and effective in treating children who are infected with or who are at risk for infection with HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: CD4-antigenen

Gedetailleerde beschrijving

Children have preliminary testing and evaluation to determine eligibility and health. The dosage schedule varies with the dose. During the course of the study, children are monitored for safety through physical exams and blood tests. They have blood withdrawn to study the response to rCD4 and measure the activity of rCD4 in the body. Children may receive immunization of DPT (diphtheria, pertussis, tetanus) or DT and a polio vaccine to measure their antibody response. If the rCD4 is beneficial, children may continue treatment. The study is conducted in four parts:

Part A: Children 13 to 18 years old.
Part B: Children 3 months to less than 13 years old.
Part C: Full-term infants over 3 months old.
Part D: Preterm infants less than 3 months old. Parts C and D are not started until parts A and B have been completed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943054149
    - Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Children's Memorial Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Prophylactic medication for patients with previous documented episodes of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Concomitant zidovudine (AZT) or intravenous gamma globulin (IVIG) during maintenance therapy phase of the study.

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled.

Original design: Patients must be infected with HIV or at risk for HIV infection. They must be one of the following:

Asymptomatic.
Mildly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 052.
Markedly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 051 or cannot tolerate zidovudine (AZT) therapy.

All patients must have:

A life expectancy of at least 3 months.
A legally-qualified guardian with the ability to sign a written informed consent form, which must be obtained prior to treatment. A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.

Exclusion Criteria

Concurrent Medication:

Excluded:

Zidovudine (AZT).
Intravenous gamma globulin (IVIG).
Pentamidine.
Trimethoprim / sulfamethoxazole (TMP/SMX).
Corticosteroids.
Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS).
Other known immunomodulatory agents.
All other experimental therapies.

Patients will be excluded from the study for the following reasons:

Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
Defined organ insufficiencies.

Prior Medication:

Excluded within 3 weeks of study entry:

Zidovudine (AZT).
Intravenous gamma globulin.
Cancer chemotherapy.
Immunomodulatory agents.
Other experimental therapy.

Patients may not have any of the following diseases or symptoms:

Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
Cardiopathy.
Two or more episodes of prior Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Hematologic insufficiency defined as granulocytes = or < 1000 cells/mm3; platelets = or < 100000 cells/mm3; hemoglobin = or < 8 g/dl.
Renal insufficiency defined as creatinine > 2 mg/dl; = or > 5 white blood cells or red blood cells/hpf or = or > 2+ proteinuria in urine.
Hepatic insufficiency defined as bilirubin = or > 3 x upper limit of normal; SGOT = or > 10 upper limit of normal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: P Weintrub

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Weintrub P, Yogev R, Conner E, Wilfert K, Mordenti J, Ammann AJ. Safety and pharmacokinetics of recombinant CD4 in children with HIV infection. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):95 (abstract no FB23)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 101
CO102G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .