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A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Infants and Children Infected With or at Risk for HIV Infection

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled. Original design: To determine whether the experimental drug recombinant CD4 (rCD4), which is produced through genetic engineering technology, is safe and well-tolerated in children infected with or at risk for HIV infection.

rCD4 may be an effective treatment for HIV infection, based on its ability to block infection of human cells by HIV in laboratory tests. However, the activity of rCD4 still needs to be confirmed in clinical trials. It is hoped that these tests will show that rCD4 is both safe and effective in treating children who are infected with or who are at risk for infection with HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

rCD4 may be an effective treatment for HIV infection, based on its ability to block infection of human cells by HIV in laboratory tests. However, the activity of rCD4 still needs to be confirmed in clinical trials. It is hoped that these tests will show that rCD4 is both safe and effective in treating children who are infected with or who are at risk for infection with HIV.

Children have preliminary testing and evaluation to determine eligibility and health. The dosage schedule varies with the dose. During the course of the study, children are monitored for safety through physical exams and blood tests. They have blood withdrawn to study the response to rCD4 and measure the activity of rCD4 in the body. Children may receive immunization of DPT (diphtheria, pertussis, tetanus) or DT and a polio vaccine to measure their antibody response. If the rCD4 is beneficial, children may continue treatment. The study is conducted in four parts:

  • Part A: Children 13 to 18 years old.
  • Part B: Children 3 months to less than 13 years old.
  • Part C: Full-term infants over 3 months old.
  • Part D: Preterm infants less than 3 months old. Parts C and D are not started until parts A and B have been completed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943054149
        • Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylactic medication for patients with previous documented episodes of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Concomitant zidovudine (AZT) or intravenous gamma globulin (IVIG) during maintenance therapy phase of the study.

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled.

Original design: Patients must be infected with HIV or at risk for HIV infection. They must be one of the following:

  • Asymptomatic.
  • Mildly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 052.
  • Markedly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 051 or cannot tolerate zidovudine (AZT) therapy.

All patients must have:

  • A life expectancy of at least 3 months.
  • A legally-qualified guardian with the ability to sign a written informed consent form, which must be obtained prior to treatment. A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.

Exclusion Criteria

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG).
  • Pentamidine.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazole (TMP/SMX).
  • Corticosteroids.
  • Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS).
  • Other known immunomodulatory agents.
  • All other experimental therapies.

Patients will be excluded from the study for the following reasons:

  • Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
  • Defined organ insufficiencies.

Prior Medication:

Excluded within 3 weeks of study entry:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin.
  • Cancer chemotherapy.
  • Immunomodulatory agents.
  • Other experimental therapy.

Patients may not have any of the following diseases or symptoms:

  • Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
  • Cardiopathy.
  • Two or more episodes of prior Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Hematologic insufficiency defined as granulocytes = or < 1000 cells/mm3; platelets = or < 100000 cells/mm3; hemoglobin = or < 8 g/dl.
  • Renal insufficiency defined as creatinine > 2 mg/dl; = or > 5 white blood cells or red blood cells/hpf or = or > 2+ proteinuria in urine.
  • Hepatic insufficiency defined as bilirubin = or > 3 x upper limit of normal; SGOT = or > 10 upper limit of normal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: P Weintrub

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Weintrub P, Yogev R, Conner E, Wilfert K, Mordenti J, Ammann AJ. Safety and pharmacokinetics of recombinant CD4 in children with HIV infection. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):95 (abstract no FB23)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 101
  • CO102G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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