Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Infants and Children Infected With or at Risk for HIV Infection

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled. Original design: To determine whether the experimental drug recombinant CD4 (rCD4), which is produced through genetic engineering technology, is safe and well-tolerated in children infected with or at risk for HIV infection.

rCD4 may be an effective treatment for HIV infection, based on its ability to block infection of human cells by HIV in laboratory tests. However, the activity of rCD4 still needs to be confirmed in clinical trials. It is hoped that these tests will show that rCD4 is both safe and effective in treating children who are infected with or who are at risk for infection with HIV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: CD4 антигены

Подробное описание

Children have preliminary testing and evaluation to determine eligibility and health. The dosage schedule varies with the dose. During the course of the study, children are monitored for safety through physical exams and blood tests. They have blood withdrawn to study the response to rCD4 and measure the activity of rCD4 in the body. Children may receive immunization of DPT (diphtheria, pertussis, tetanus) or DT and a polio vaccine to measure their antibody response. If the rCD4 is beneficial, children may continue treatment. The study is conducted in four parts:

Part A: Children 13 to 18 years old.
Part B: Children 3 months to less than 13 years old.
Part C: Full-term infants over 3 months old.
Part D: Preterm infants less than 3 months old. Parts C and D are not started until parts A and B have been completed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943054149
    - Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Children's Memorial Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Prophylactic medication for patients with previous documented episodes of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Concomitant zidovudine (AZT) or intravenous gamma globulin (IVIG) during maintenance therapy phase of the study.

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled.

Original design: Patients must be infected with HIV or at risk for HIV infection. They must be one of the following:

Asymptomatic.
Mildly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 052.
Markedly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 051 or cannot tolerate zidovudine (AZT) therapy.

All patients must have:

A life expectancy of at least 3 months.
A legally-qualified guardian with the ability to sign a written informed consent form, which must be obtained prior to treatment. A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.

Exclusion Criteria

Concurrent Medication:

Excluded:

Zidovudine (AZT).
Intravenous gamma globulin (IVIG).
Pentamidine.
Trimethoprim / sulfamethoxazole (TMP/SMX).
Corticosteroids.
Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS).
Other known immunomodulatory agents.
All other experimental therapies.

Patients will be excluded from the study for the following reasons:

Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
Defined organ insufficiencies.

Prior Medication:

Excluded within 3 weeks of study entry:

Zidovudine (AZT).
Intravenous gamma globulin.
Cancer chemotherapy.
Immunomodulatory agents.
Other experimental therapy.

Patients may not have any of the following diseases or symptoms:

Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
Cardiopathy.
Two or more episodes of prior Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Hematologic insufficiency defined as granulocytes = or < 1000 cells/mm3; platelets = or < 100000 cells/mm3; hemoglobin = or < 8 g/dl.
Renal insufficiency defined as creatinine > 2 mg/dl; = or > 5 white blood cells or red blood cells/hpf or = or > 2+ proteinuria in urine.
Hepatic insufficiency defined as bilirubin = or > 3 x upper limit of normal; SGOT = or > 10 upper limit of normal.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

Учебный стул: P Weintrub

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Weintrub P, Yogev R, Conner E, Wilfert K, Mordenti J, Ammann AJ. Safety and pharmacokinetics of recombinant CD4 in children with HIV infection. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):95 (abstract no FB23)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 101
CO102G

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .