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A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Infants and Children Infected With or at Risk for HIV Infection

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled. Original design: To determine whether the experimental drug recombinant CD4 (rCD4), which is produced through genetic engineering technology, is safe and well-tolerated in children infected with or at risk for HIV infection.

rCD4 may be an effective treatment for HIV infection, based on its ability to block infection of human cells by HIV in laboratory tests. However, the activity of rCD4 still needs to be confirmed in clinical trials. It is hoped that these tests will show that rCD4 is both safe and effective in treating children who are infected with or who are at risk for infection with HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rCD4 may be an effective treatment for HIV infection, based on its ability to block infection of human cells by HIV in laboratory tests. However, the activity of rCD4 still needs to be confirmed in clinical trials. It is hoped that these tests will show that rCD4 is both safe and effective in treating children who are infected with or who are at risk for infection with HIV.

Children have preliminary testing and evaluation to determine eligibility and health. The dosage schedule varies with the dose. During the course of the study, children are monitored for safety through physical exams and blood tests. They have blood withdrawn to study the response to rCD4 and measure the activity of rCD4 in the body. Children may receive immunization of DPT (diphtheria, pertussis, tetanus) or DT and a polio vaccine to measure their antibody response. If the rCD4 is beneficial, children may continue treatment. The study is conducted in four parts:

  • Part A: Children 13 to 18 years old.
  • Part B: Children 3 months to less than 13 years old.
  • Part C: Full-term infants over 3 months old.
  • Part D: Preterm infants less than 3 months old. Parts C and D are not started until parts A and B have been completed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943054149
        • Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylactic medication for patients with previous documented episodes of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Concomitant zidovudine (AZT) or intravenous gamma globulin (IVIG) during maintenance therapy phase of the study.

AMENDED: As of 10/19/90 only Children 0 to 3 months are being enrolled.

Original design: Patients must be infected with HIV or at risk for HIV infection. They must be one of the following:

  • Asymptomatic.
  • Mildly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 052.
  • Markedly symptomatic but not eligible for and/or decline ACTG protocol 051 or cannot tolerate zidovudine (AZT) therapy.

All patients must have:

  • A life expectancy of at least 3 months.
  • A legally-qualified guardian with the ability to sign a written informed consent form, which must be obtained prior to treatment. A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.

Exclusion Criteria

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG).
  • Pentamidine.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazole (TMP/SMX).
  • Corticosteroids.
  • Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS).
  • Other known immunomodulatory agents.
  • All other experimental therapies.

Patients will be excluded from the study for the following reasons:

  • Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
  • Defined organ insufficiencies.

Prior Medication:

Excluded within 3 weeks of study entry:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin.
  • Cancer chemotherapy.
  • Immunomodulatory agents.
  • Other experimental therapy.

Patients may not have any of the following diseases or symptoms:

  • Serious active opportunistic infection or malignancies prior to study entry.
  • Cardiopathy.
  • Two or more episodes of prior Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Hematologic insufficiency defined as granulocytes = or < 1000 cells/mm3; platelets = or < 100000 cells/mm3; hemoglobin = or < 8 g/dl.
  • Renal insufficiency defined as creatinine > 2 mg/dl; = or > 5 white blood cells or red blood cells/hpf or = or > 2+ proteinuria in urine.
  • Hepatic insufficiency defined as bilirubin = or > 3 x upper limit of normal; SGOT = or > 10 upper limit of normal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: P Weintrub

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Weintrub P, Yogev R, Conner E, Wilfert K, Mordenti J, Ammann AJ. Safety and pharmacokinetics of recombinant CD4 in children with HIV infection. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):95 (abstract no FB23)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 101
  • CO102G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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