- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00062205
Imatinib Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ewing's Family of Tumors or Desmoplastic Small Round-Cell Tumor
Phase II Trial of Gleevec (STI571) in Therapy of Ewing's Family of Tumors and Desmoplastic Small Round Cell Tumors
RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well imatinib mesylate works in treating patients with recurrent Ewing's family of tumors or desmoplastic small round-cell tumor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Determine the effectiveness of imatinib mesylate in patients with recurrent Ewing's family of tumors or desmoplastic small round-cell tumor.
- Determine the toxic effects of this drug in these patients.
- Determine the duration of disease-free and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is an open-label study.
Patients receive oral imatinib mesylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of Ewing's family of tumors OR desmoplastic small round-cell tumor
- Must have immunohistochemical evidence of expression of greater than 2+/4+ for either Kit (CD117) or platelet-derived growth factor receptor -a or -b
No symptomatic brain metastases
- Asymptomatic brain metastases are allowed provided patient is not on concurrent anticonvulsants or corticosteroids
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 16
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 9 g/dL
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
- No chronic active hepatitis
- No cirrhosis
- No other acute or known chronic liver disease
Renal
- Creatinine less than 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No concurrent poorly controlled or severe cardiovascular disease
Pulmonary
- No concurrent poorly controlled or severe pulmonary disease
Other
- HIV negative
- No concurrent poorly controlled or severe central nervous system disease
- No other concurrent poorly controlled or severe nonmalignant disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- More than 2 weeks since prior major surgery
Other
- More than 28 days since prior investigational agents
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Responspercentage zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Osteosarcoom
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Sarcoom
- Sarcoom, Ewing
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Desmoplastische kleine ronde celtumor
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000304551
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-IRB-02008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .