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Imatinib Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ewing's Family of Tumors or Desmoplastic Small Round-Cell Tumor

5 de fevereiro de 2010 atualizado por: City of Hope Medical Center

Phase II Trial of Gleevec (STI571) in Therapy of Ewing's Family of Tumors and Desmoplastic Small Round Cell Tumors

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well imatinib mesylate works in treating patients with recurrent Ewing's family of tumors or desmoplastic small round-cell tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the effectiveness of imatinib mesylate in patients with recurrent Ewing's family of tumors or desmoplastic small round-cell tumor.
  • Determine the toxic effects of this drug in these patients.
  • Determine the duration of disease-free and overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive oral imatinib mesylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Ewing's family of tumors OR desmoplastic small round-cell tumor
  • Must have immunohistochemical evidence of expression of greater than 2+/4+ for either Kit (CD117) or platelet-derived growth factor receptor -a or -b
  • No symptomatic brain metastases

    • Asymptomatic brain metastases are allowed provided patient is not on concurrent anticonvulsants or corticosteroids

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 16

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
  • No chronic active hepatitis
  • No cirrhosis
  • No other acute or known chronic liver disease

Renal

  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No concurrent poorly controlled or severe cardiovascular disease

Pulmonary

  • No concurrent poorly controlled or severe pulmonary disease

Other

  • HIV negative
  • No concurrent poorly controlled or severe central nervous system disease
  • No other concurrent poorly controlled or severe nonmalignant disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • More than 2 weeks since prior major surgery

Other

  • More than 28 days since prior investigational agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta medida pelos critérios RECIST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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