- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00062205
Imatinib Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ewing's Family of Tumors or Desmoplastic Small Round-Cell Tumor
Phase II Trial of Gleevec (STI571) in Therapy of Ewing's Family of Tumors and Desmoplastic Small Round Cell Tumors
RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well imatinib mesylate works in treating patients with recurrent Ewing's family of tumors or desmoplastic small round-cell tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the effectiveness of imatinib mesylate in patients with recurrent Ewing's family of tumors or desmoplastic small round-cell tumor.
- Determine the toxic effects of this drug in these patients.
- Determine the duration of disease-free and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is an open-label study.
Patients receive oral imatinib mesylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of Ewing's family of tumors OR desmoplastic small round-cell tumor
- Must have immunohistochemical evidence of expression of greater than 2+/4+ for either Kit (CD117) or platelet-derived growth factor receptor -a or -b
No symptomatic brain metastases
- Asymptomatic brain metastases are allowed provided patient is not on concurrent anticonvulsants or corticosteroids
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 16
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 9 g/dL
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
- No chronic active hepatitis
- No cirrhosis
- No other acute or known chronic liver disease
Renal
- Creatinine less than 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No concurrent poorly controlled or severe cardiovascular disease
Pulmonary
- No concurrent poorly controlled or severe pulmonary disease
Other
- HIV negative
- No concurrent poorly controlled or severe central nervous system disease
- No other concurrent poorly controlled or severe nonmalignant disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- More than 2 weeks since prior major surgery
Other
- More than 28 days since prior investigational agents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de resposta medida pelos critérios RECIST
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000304551
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-IRB-02008
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