Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine and Radiation Therapy Compared With Gemcitabine Alone in Treating Patients Who Have Undergone Surgery for Pancreatic Cancer

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase II/III Study Comparing Gemcitabine Followed by Gemcitabine Plus Concomitant Radiation (50.4 Gy) Versus Control After Curative Pancreaticoduodenectomy for Pancreatic Head Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine use different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether giving gemcitabine together with radiation therapy is more effective than gemcitabine alone following surgery in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving gemcitabine together with radiation therapy works and compares it to gemcitabine alone in treating patients who have undergone surgery for pancreatic cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Phase II:

  • Determine the feasibility of gemcitabine followed by chemoradiotherapy with gemcitabine vs gemcitabine alone after prior curative resection in patients with pancreatic head adenocarcinoma.
  • Compare the tolerability of these regimens, in terms of acute and late toxicity, in these patients.

Phase III:

  • Compare the disease-free and overall survival of patients treated with these regimens .
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Determine the sites of recurrence in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to ECOG/WHO performance status (0-1 vs 2), participating center, and N stage (N0 vs N1 vs NX). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Within 8 weeks after prior surgical resection, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses.

Patients then receive additional gemcitabine IV over 30 minutes on days 57, 64, 71, 78, 85, and 92. Beginning on day 57, patients also undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses.

Quality of life (QOL) is assessed in both arms, according to the following schedules:

  • Arm I: QOL is assessed at baseline; at 3 weeks after the beginning of chemoradiotherapy; after the completion of chemoradiotherapy; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.
  • Arm II: QOL is assessed at baseline; at 12 weeks; at 16 weeks; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 538 patients (269 per treatment arm) will be accrued for this study within 3 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Liege, België, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Wilrijk, België, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mainz, Duitsland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Duitsland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Annecy, Frankrijk, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare - Boulogne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Frankrijk, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, Frankrijk, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, Frankrijk, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrijk, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrijk, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed pancreatic head adenocarcinoma

  • Prior pancreaticoduodenectomy required

    • Documented histological examination of surgical margins (R0), including retroperitoneal margin
    • Performed within the past 8 weeks
  • Any number of lymph nodes (less than 10 OR 10 or more) allowed
  • No periampullary cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC greater than 3,500/mm^3
  • Platelet count greater than 150,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 times normal
  • AST and ALT less than 3.0 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.2 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other

  • No other concurrent anticancer agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Feasibility of full completion of treatment as measured by the number of patients completing treatment 1 month after treatment in phase II
Tolerability in terms of acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 1 month after completion of treatment in phase II
Tolerability in terms of late toxicity as measured by EORTC and RTOG 1 month after completion of treatment in phase II
Overall survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter in phase III

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Disease-free survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Late toxicity as measured by EORTC and RTOG every 3 months in years1-2, and every 6 months thereafter
Quality of life as measured by Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 and EORTC QLQ PAN-26 every 3 months in years 1-2 and every 6 months thereafter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Studie stoel: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studie stoel: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon
  • Studie stoel: Jean-Luc Van Laethem, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-40013-22012
  • EORTC-40013
  • EORTC-22012
  • FFCD-0304
  • EU-20540

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren