Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gemcitabine and Radiation Therapy Compared With Gemcitabine Alone in Treating Patients Who Have Undergone Surgery for Pancreatic Cancer

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase II/III Study Comparing Gemcitabine Followed by Gemcitabine Plus Concomitant Radiation (50.4 Gy) Versus Control After Curative Pancreaticoduodenectomy for Pancreatic Head Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine use different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether giving gemcitabine together with radiation therapy is more effective than gemcitabine alone following surgery in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving gemcitabine together with radiation therapy works and compares it to gemcitabine alone in treating patients who have undergone surgery for pancreatic cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Phase II:

Determine the feasibility of gemcitabine followed by chemoradiotherapy with gemcitabine vs gemcitabine alone after prior curative resection in patients with pancreatic head adenocarcinoma.
Compare the tolerability of these regimens, in terms of acute and late toxicity, in these patients.

Phase III:

Compare the disease-free and overall survival of patients treated with these regimens .
Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
Compare the toxicity of these regimens in these patients.
Determine the sites of recurrence in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to ECOG/WHO performance status (0-1 vs 2), participating center, and N stage (N0 vs N1 vs NX). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Within 8 weeks after prior surgical resection, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses.

Patients then receive additional gemcitabine IV over 30 minutes on days 57, 64, 71, 78, 85, and 92. Beginning on day 57, patients also undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses.

Quality of life (QOL) is assessed in both arms, according to the following schedules:

Arm I: QOL is assessed at baseline; at 3 weeks after the beginning of chemoradiotherapy; after the completion of chemoradiotherapy; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.
Arm II: QOL is assessed at baseline; at 12 weeks; at 16 weeks; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 538 patients (269 per treatment arm) will be accrued for this study within 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Ghent, Бельгия, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk, Бельгия, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
  - Liege, Бельгия, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Wilrijk, Бельгия, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Германия
- - Berlin, Германия, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Германия, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  - Duesseldorf, Германия, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Mainz, Германия, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich, Германия, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Rambam Medical Center
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
Франция
- - Abbeville, Франция, 80101
    - Centre Hospitalier d'Abbeville
  - Annecy, Франция, 74011 Cedex
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Avignon, Франция, 84902
    - Hopital Duffaut
  - Avignon, Франция, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Beauvais, Франция, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Blois, Франция, 41016
    - Centre Hospitalier de Blois
  - Bordeaux, Франция, F-33000
    - Clinique Tivoli
  - Boucher, Франция, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
    - Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare - Boulogne
  - Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
  - Caen, Франция, 14033
    - CHU de Caen
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63003
    - CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
  - Clichy, Франция, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Colombes Cedex, Франция, 92701
    - Louis Mourier Hospital
  - Creteil, Франция, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dax, Франция, 40107
    - Centre Hospitalier de Dax
  - Dijon, Франция, 21034
    - Hôpital du Bocage
  - Elbeuf, Франция, 76503
    - Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
  - Grenoble, Франция, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Le Mans, Франция, F-72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Libourne, Франция, 33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Limoges, Франция, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon, Франция, 69008
    - Clinique Saint Jean
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Франция, 13385
    - CHU de la Timone
  - Mont-de-Marsan, Франция, 40000
    - Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Франция, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nimes, Франция, 30029
    - C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
  - Paris, Франция, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Франция, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Франция, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Франция, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Франция, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Франция, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Pau, Франция, 64000
    - C.H.G. De Pau
  - Pierre Benite, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, Франция, 86021
    - CHU Poitiers
  - Rouen, Франция, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Strasbourg, Франция, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Франция, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
Швейцария
- - Geneva, Швейцария, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed pancreatic head adenocarcinoma
Prior pancreaticoduodenectomy required
- Documented histological examination of surgical margins (R0), including retroperitoneal margin
- Performed within the past 8 weeks
Any number of lymph nodes (less than 10 OR 10 or more) allowed
No periampullary cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

ECOG 0-2 OR
WHO 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

WBC greater than 3,500/mm^3
Platelet count greater than 150,000/mm^3
Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

Bilirubin less than 1.5 times normal
AST and ALT less than 3.0 times normal

Renal

Creatinine less than 1.2 mg/dL

Other

Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

No prior chemotherapy
No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

No prior radiotherapy

Surgery

See Disease Characteristics
Recovered from prior surgery

Other

No other concurrent anticancer agents

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Feasibility of full completion of treatment as measured by the number of patients completing treatment 1 month after treatment in phase II
Tolerability in terms of acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 1 month after completion of treatment in phase II
Tolerability in terms of late toxicity as measured by EORTC and RTOG 1 month after completion of treatment in phase II
Overall survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter in phase III

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Disease-free survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Late toxicity as measured by EORTC and RTOG every 3 months in years1-2, and every 6 months thereafter
Quality of life as measured by Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 and EORTC QLQ PAN-26 every 3 months in years 1-2 and every 6 months thereafter

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Следователи

Учебный стул: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Учебный стул: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon
Учебный стул: Jean-Luc Van Laethem, MD, PhD, Erasme University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Van Laethem JL, Hammel P, Mornex F, Azria D, Van Tienhoven G, Vergauwe P, Peeters M, Polus M, Praet M, Mauer M, Collette L, Budach V, Lutz M, Van Cutsem E, Haustermans K. Adjuvant gemcitabine alone versus gemcitabine-based chemoradiotherapy after curative resection for pancreatic cancer: a randomized EORTC-40013-22012/FFCD-9203/GERCOR phase II study. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4450-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3446. Epub 2010 Sep 13.
Van Laethem J, Van Cutsem E, Hammel P, et al.: Adjuvant chemotherapy alone versus chemoradiation after curative resection for pancreatic cancer : feasibility results of a randomised EORTC/FFCD/GERCOR phase II/III study (40013/22012/0304). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4514, 2008.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества