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Gemcitabine and Radiation Therapy Compared With Gemcitabine Alone in Treating Patients Who Have Undergone Surgery for Pancreatic Cancer

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase II/III Study Comparing Gemcitabine Followed by Gemcitabine Plus Concomitant Radiation (50.4 Gy) Versus Control After Curative Pancreaticoduodenectomy for Pancreatic Head Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine use different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether giving gemcitabine together with radiation therapy is more effective than gemcitabine alone following surgery in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving gemcitabine together with radiation therapy works and compares it to gemcitabine alone in treating patients who have undergone surgery for pancreatic cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Phase II:

  • Determine the feasibility of gemcitabine followed by chemoradiotherapy with gemcitabine vs gemcitabine alone after prior curative resection in patients with pancreatic head adenocarcinoma.
  • Compare the tolerability of these regimens, in terms of acute and late toxicity, in these patients.

Phase III:

  • Compare the disease-free and overall survival of patients treated with these regimens .
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Determine the sites of recurrence in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to ECOG/WHO performance status (0-1 vs 2), participating center, and N stage (N0 vs N1 vs NX). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Within 8 weeks after prior surgical resection, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses.

Patients then receive additional gemcitabine IV over 30 minutes on days 57, 64, 71, 78, 85, and 92. Beginning on day 57, patients also undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses.

Quality of life (QOL) is assessed in both arms, according to the following schedules:

  • Arm I: QOL is assessed at baseline; at 3 weeks after the beginning of chemoradiotherapy; after the completion of chemoradiotherapy; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.
  • Arm II: QOL is assessed at baseline; at 12 weeks; at 16 weeks; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 538 patients (269 per treatment arm) will be accrued for this study within 3 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mainz, Allemagne, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Allemagne, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgique, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Liege, Belgique, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • France
      • Abbeville, France, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Annecy, France, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, France, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, France, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Blois, France, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, France, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Billancourt, France, F-92104
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare - Boulogne
      • Boulogne Sur Mer, France, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, France, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, France, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, France, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, France, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Elbeuf, France, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, France, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, France, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, France, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, France, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nimes, France, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pau, France, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed pancreatic head adenocarcinoma

  • Prior pancreaticoduodenectomy required

    • Documented histological examination of surgical margins (R0), including retroperitoneal margin
    • Performed within the past 8 weeks
  • Any number of lymph nodes (less than 10 OR 10 or more) allowed
  • No periampullary cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC greater than 3,500/mm^3
  • Platelet count greater than 150,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 times normal
  • AST and ALT less than 3.0 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.2 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other

  • No other concurrent anticancer agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Feasibility of full completion of treatment as measured by the number of patients completing treatment 1 month after treatment in phase II
Tolerability in terms of acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 1 month after completion of treatment in phase II
Tolerability in terms of late toxicity as measured by EORTC and RTOG 1 month after completion of treatment in phase II
Overall survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter in phase III

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Disease-free survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Late toxicity as measured by EORTC and RTOG every 3 months in years1-2, and every 6 months thereafter
Quality of life as measured by Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 and EORTC QLQ PAN-26 every 3 months in years 1-2 and every 6 months thereafter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Chaise d'étude: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon
  • Chaise d'étude: Jean-Luc Van Laethem, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-40013-22012
  • EORTC-40013
  • EORTC-22012
  • FFCD-0304
  • EU-20540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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