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Gemcitabine and Radiation Therapy Compared With Gemcitabine Alone in Treating Patients Who Have Undergone Surgery for Pancreatic Cancer

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase II/III Study Comparing Gemcitabine Followed by Gemcitabine Plus Concomitant Radiation (50.4 Gy) Versus Control After Curative Pancreaticoduodenectomy for Pancreatic Head Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine use different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether giving gemcitabine together with radiation therapy is more effective than gemcitabine alone following surgery in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving gemcitabine together with radiation therapy works and compares it to gemcitabine alone in treating patients who have undergone surgery for pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Phase II:

  • Determine the feasibility of gemcitabine followed by chemoradiotherapy with gemcitabine vs gemcitabine alone after prior curative resection in patients with pancreatic head adenocarcinoma.
  • Compare the tolerability of these regimens, in terms of acute and late toxicity, in these patients.

Phase III:

  • Compare the disease-free and overall survival of patients treated with these regimens .
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Determine the sites of recurrence in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to ECOG/WHO performance status (0-1 vs 2), participating center, and N stage (N0 vs N1 vs NX). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Within 8 weeks after prior surgical resection, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses.

Patients then receive additional gemcitabine IV over 30 minutes on days 57, 64, 71, 78, 85, and 92. Beginning on day 57, patients also undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses.

Quality of life (QOL) is assessed in both arms, according to the following schedules:

  • Arm I: QOL is assessed at baseline; at 3 weeks after the beginning of chemoradiotherapy; after the completion of chemoradiotherapy; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.
  • Arm II: QOL is assessed at baseline; at 12 weeks; at 16 weeks; every 3 months for 2 years; and then every 6 months for 1 year.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 538 patients (269 per treatment arm) will be accrued for this study within 3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Alemania, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare - Boulogne
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dax, Francia, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nimes, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pau, Francia, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed pancreatic head adenocarcinoma

  • Prior pancreaticoduodenectomy required

    • Documented histological examination of surgical margins (R0), including retroperitoneal margin
    • Performed within the past 8 weeks
  • Any number of lymph nodes (less than 10 OR 10 or more) allowed
  • No periampullary cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC greater than 3,500/mm^3
  • Platelet count greater than 150,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 times normal
  • AST and ALT less than 3.0 times normal

Renal

  • Creatinine less than 1.2 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other

  • No other concurrent anticancer agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Feasibility of full completion of treatment as measured by the number of patients completing treatment 1 month after treatment in phase II
Tolerability in terms of acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 1 month after completion of treatment in phase II
Tolerability in terms of late toxicity as measured by EORTC and RTOG 1 month after completion of treatment in phase II
Overall survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter in phase III

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Disease-free survival as measured by Logrank every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Acute toxicity as measured by NCI-CTC v2.0 every 3 months in years 1-2, and every 6 months thereafter
Late toxicity as measured by EORTC and RTOG every 3 months in years1-2, and every 6 months thereafter
Quality of life as measured by Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 and EORTC QLQ PAN-26 every 3 months in years 1-2 and every 6 months thereafter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Silla de estudio: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Silla de estudio: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon
  • Silla de estudio: Jean-Luc Van Laethem, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-40013-22012
  • EORTC-40013
  • EORTC-22012
  • FFCD-0304
  • EU-20540

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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