Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMF Monotherapy and Immune Regulation in Kidney Transplant Recipients: Part 1 Steroid Withdrawal

22 juni 2012 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Part 1 of the study is to gradually withdraw steroids in a group of 50 older renal transplant recipients, converting then from the 3 drug regimen to a 2 drug regimen (cyclosporine and MMF), while carefully monitoring their graft function. 25 subjects would serve as control patients in the study and would remain on the 3 drug regimen (steroids, cyclosporine and MMF). Immunologic status will be determined before and after IS withdrawal using a delayed-type hypersensitivity (DTH) transfer test previously described in the original submission. Both the steroid withdrawal subjects and the control subjects will undergo the DTH testing throughout the 3 years of study participation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Unversity of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient who have received a kidney transplant during the "MMF era"
  • Patients who have stable graft function indicated by a serum creatinine of < 1.8 mg/dl, or a calculated creatinine clearance of > 50 ml/minute

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had > 1 rejection episode,
  • Patients who have had a rejection episode within the past year;
  • Patients who are steroid dependent due to pre-existing disease (for example, RA or SLE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Remain on 3-drug standard of care immunosuppression including prednisone
Experimenteel: 2
Corticosteroid withdrawal / prednisone taper over 14 weeks
Geneesmiddel: Corticosteroid withdrawal
prednisone withdrawal, with maintenance mycophenolate mofetil therapy and either cyclosporine or tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Allograft rejection
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renal function as determined by serum creatinine
Tijdsspanne: measure after 36 months
measure after 36 months
Allograft overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Immunological function as determined by Trans-vivo delayed hypersensitivity assay (TV-DTH)
Tijdsspanne: Day 0 (pre-transplant)
Research assay done to determine correlation between the status of donor specific regulation (DSR) and rates of rejection in both arms of the study.
Day 0 (pre-transplant)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Sollinger, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2002-040
  • CEL340

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren