- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00214279
MMF Monotherapy and Immune Regulation in Kidney Transplant Recipients: Part 1 Steroid Withdrawal
22. juni 2012 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Part 1 of the study is to gradually withdraw steroids in a group of 50 older renal transplant recipients, converting then from the 3 drug regimen to a 2 drug regimen (cyclosporine and MMF), while carefully monitoring their graft function.
25 subjects would serve as control patients in the study and would remain on the 3 drug regimen (steroids, cyclosporine and MMF).
Immunologic status will be determined before and after IS withdrawal using a delayed-type hypersensitivity (DTH) transfer test previously described in the original submission.
Both the steroid withdrawal subjects and the control subjects will undergo the DTH testing throughout the 3 years of study participation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Unversity of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient who have received a kidney transplant during the "MMF era"
- Patients who have stable graft function indicated by a serum creatinine of < 1.8 mg/dl, or a calculated creatinine clearance of > 50 ml/minute
Exclusion Criteria:
- Patients who have had > 1 rejection episode,
- Patients who have had a rejection episode within the past year;
- Patients who are steroid dependent due to pre-existing disease (for example, RA or SLE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1
Remain on 3-drug standard of care immunosuppression including prednisone
|
|
Eksperimentell: 2
Corticosteroid withdrawal / prednisone taper over 14 weeks
|
prednisone withdrawal, with maintenance mycophenolate mofetil therapy and either cyclosporine or tacrolimus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of Allograft rejection
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal function as determined by serum creatinine
Tidsramme: measure after 36 months
|
measure after 36 months
|
|
Allograft-overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Immunological function as determined by Trans-vivo delayed hypersensitivity assay (TV-DTH)
Tidsramme: Day 0 (pre-transplant)
|
Research assay done to determine correlation between the status of donor specific regulation (DSR) and rates of rejection in both arms of the study.
|
Day 0 (pre-transplant)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Sollinger, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2002-040
- CEL340
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
Kliniske studier på Corticosteroid withdrawal
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon