Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MMF Monotherapy and Immune Regulation in Kidney Transplant Recipients: Part 1 Steroid Withdrawal

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Part 1 of the study is to gradually withdraw steroids in a group of 50 older renal transplant recipients, converting then from the 3 drug regimen to a 2 drug regimen (cyclosporine and MMF), while carefully monitoring their graft function. 25 subjects would serve as control patients in the study and would remain on the 3 drug regimen (steroids, cyclosporine and MMF). Immunologic status will be determined before and after IS withdrawal using a delayed-type hypersensitivity (DTH) transfer test previously described in the original submission. Both the steroid withdrawal subjects and the control subjects will undergo the DTH testing throughout the 3 years of study participation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Unversity of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient who have received a kidney transplant during the "MMF era"
  • Patients who have stable graft function indicated by a serum creatinine of < 1.8 mg/dl, or a calculated creatinine clearance of > 50 ml/minute

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had > 1 rejection episode,
  • Patients who have had a rejection episode within the past year;
  • Patients who are steroid dependent due to pre-existing disease (for example, RA or SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Remain on 3-drug standard of care immunosuppression including prednisone
Eksperymentalny: 2
Corticosteroid withdrawal / prednisone taper over 14 weeks
Lek: Corticosteroid withdrawal
prednisone withdrawal, with maintenance mycophenolate mofetil therapy and either cyclosporine or tacrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Allograft rejection
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Renal function as determined by serum creatinine
Ramy czasowe: measure after 36 months
measure after 36 months
Przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Immunological function as determined by Trans-vivo delayed hypersensitivity assay (TV-DTH)
Ramy czasowe: Day 0 (pre-transplant)
Research assay done to determine correlation between the status of donor specific regulation (DSR) and rates of rejection in both arms of the study.
Day 0 (pre-transplant)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Sollinger, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002-040
  • CEL340

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj