MMF Monotherapy and Immune Regulation in Kidney Transplant Recipients: Part 1 Steroid Withdrawal
2012年6月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Part 1 of the study is to gradually withdraw steroids in a group of 50 older renal transplant recipients, converting then from the 3 drug regimen to a 2 drug regimen (cyclosporine and MMF), while carefully monitoring their graft function.
25 subjects would serve as control patients in the study and would remain on the 3 drug regimen (steroids, cyclosporine and MMF).
Immunologic status will be determined before and after IS withdrawal using a delayed-type hypersensitivity (DTH) transfer test previously described in the original submission.
Both the steroid withdrawal subjects and the control subjects will undergo the DTH testing throughout the 3 years of study participation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- Unversity of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient who have received a kidney transplant during the "MMF era"
- Patients who have stable graft function indicated by a serum creatinine of < 1.8 mg/dl, or a calculated creatinine clearance of > 50 ml/minute
Exclusion Criteria:
- Patients who have had > 1 rejection episode,
- Patients who have had a rejection episode within the past year;
- Patients who are steroid dependent due to pre-existing disease (for example, RA or SLE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1
Remain on 3-drug standard of care immunosuppression including prednisone
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实验性的：2
Corticosteroid withdrawal / prednisone taper over 14 weeks
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prednisone withdrawal, with maintenance mycophenolate mofetil therapy and either cyclosporine or tacrolimus
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of Allograft rejection
大体时间：3 years
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3 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Renal function as determined by serum creatinine
大体时间：measure after 36 months
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measure after 36 months
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同种异体移植存活
大体时间：3年
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3年
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Immunological function as determined by Trans-vivo delayed hypersensitivity assay (TV-DTH)
大体时间：Day 0 (pre-transplant)
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Research assay done to determine correlation between the status of donor specific regulation (DSR) and rates of rejection in both arms of the study.
|
Day 0 (pre-transplant)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Sollinger, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2002-040
- CEL340
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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