- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00214279
MMF Monotherapy and Immune Regulation in Kidney Transplant Recipients: Part 1 Steroid Withdrawal
22 giugno 2012 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Part 1 of the study is to gradually withdraw steroids in a group of 50 older renal transplant recipients, converting then from the 3 drug regimen to a 2 drug regimen (cyclosporine and MMF), while carefully monitoring their graft function.
25 subjects would serve as control patients in the study and would remain on the 3 drug regimen (steroids, cyclosporine and MMF).
Immunologic status will be determined before and after IS withdrawal using a delayed-type hypersensitivity (DTH) transfer test previously described in the original submission.
Both the steroid withdrawal subjects and the control subjects will undergo the DTH testing throughout the 3 years of study participation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Unversity of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient who have received a kidney transplant during the "MMF era"
- Patients who have stable graft function indicated by a serum creatinine of < 1.8 mg/dl, or a calculated creatinine clearance of > 50 ml/minute
Exclusion Criteria:
- Patients who have had > 1 rejection episode,
- Patients who have had a rejection episode within the past year;
- Patients who are steroid dependent due to pre-existing disease (for example, RA or SLE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 1
Remain on 3-drug standard of care immunosuppression including prednisone
|
|
Sperimentale: 2
Corticosteroid withdrawal / prednisone taper over 14 weeks
|
prednisone withdrawal, with maintenance mycophenolate mofetil therapy and either cyclosporine or tacrolimus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of Allograft rejection
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Renal function as determined by serum creatinine
Lasso di tempo: measure after 36 months
|
measure after 36 months
|
|
Sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Immunological function as determined by Trans-vivo delayed hypersensitivity assay (TV-DTH)
Lasso di tempo: Day 0 (pre-transplant)
|
Research assay done to determine correlation between the status of donor specific regulation (DSR) and rates of rejection in both arms of the study.
|
Day 0 (pre-transplant)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Sollinger, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-040
- CEL340
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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