Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostatic Matrix in Endoscopic Sinus Surgery

11 juli 2006 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

A Prospective, Multicenter Study to Evaluate Hemostatic Matrix With Bovine Thrombin in Achieving Hemostasis in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery

Evaluating clinical performance of Hemostatic Matrix with bovine thrombin in achieving hemostasis in patients undergoing endoscopic sinus surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • The Summit Medical GroupDepartment of Otolaryngology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0550
        • The Medical University of South Carolina Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Department of Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who are 18 years or older.
  • Patients undergoing elective primary or re-do endoscopic sinus surgery for chronic sinusitis with bleeding surface requiring an adjunct to achieve hemostasis.
  • Patients must be willing and capable of cooperating to the extent and degree required by the protocol and sign the IRB approved Informed Consent Form prior to any participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with bleeding diathesis, pathologic coagulopathy, systemic disorders, inflammatory conditions (other than chronic sinusitis or nasal polyposis) or autoimmune, immunodeficiency diseases or any other disorder that may interfere with hemostasis.
  • Patients with severe (brisk or forceful) bleeding site(s).
  • Patients undergoing urgent or emergency endoscopic sinus surgery.
  • Patients with bronchial asthma who have aspirin intolerance.
  • Patients with diffuse polyposis that would require chronic oral steroids or patients on chemotherapeutic agents that might delay healing (short term pulse steroid therapy and topical steroids are acceptable).
  • Patients who have used anticoagulant, antiplatelet or nonsteroidal anti-inflammatory analgesic (NSAID) within 7 days prior to surgery.
  • Patients who are morbidly obese (Body Mass Index > 35).
  • Patients with acute local infection at the operative side.
  • Patients who are current alcohol and/or drug abusers.
  • Patients with neoplasm, craniofacial abnormalities (e.g. cleft palate), or sleep apnea using nasal CPAP, or patients that may require a Lothrop procedure.
  • Female patients who are pregnant or nursing.
  • Patients who have uncontrolled diabetes mellitus (blood glucose levels >400 mg/dl) as determined by the Investigator based on medical history.
  • Patients who have participated in another investigational drug or device research within 30 days of enrollment.
  • Patients with known antibodies to bovine thrombin preparations, sensitivities or religious prohibitions to porcine gelatin or bovine components.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Educatief/Counseling/Training
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Success in achieving hemostasis after product application

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tevredenheid van de patiënt
Tijd tot hemostase
Post operative healing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studie voltooiing

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-05-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren