- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242437
Hemostatic Matrix in Endoscopic Sinus Surgery
11 de julio de 2006 actualizado por: Ethicon, Inc.
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate Hemostatic Matrix With Bovine Thrombin in Achieving Hemostasis in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery
Evaluating clinical performance of Hemostatic Matrix with bovine thrombin in achieving hemostasis in patients undergoing endoscopic sinus surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- The Summit Medical GroupDepartment of Otolaryngology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0550
- The Medical University of South Carolina Department of Otolaryngology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Department of Otolaryngology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years or older.
- Patients undergoing elective primary or re-do endoscopic sinus surgery for chronic sinusitis with bleeding surface requiring an adjunct to achieve hemostasis.
- Patients must be willing and capable of cooperating to the extent and degree required by the protocol and sign the IRB approved Informed Consent Form prior to any participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with bleeding diathesis, pathologic coagulopathy, systemic disorders, inflammatory conditions (other than chronic sinusitis or nasal polyposis) or autoimmune, immunodeficiency diseases or any other disorder that may interfere with hemostasis.
- Patients with severe (brisk or forceful) bleeding site(s).
- Patients undergoing urgent or emergency endoscopic sinus surgery.
- Patients with bronchial asthma who have aspirin intolerance.
- Patients with diffuse polyposis that would require chronic oral steroids or patients on chemotherapeutic agents that might delay healing (short term pulse steroid therapy and topical steroids are acceptable).
- Patients who have used anticoagulant, antiplatelet or nonsteroidal anti-inflammatory analgesic (NSAID) within 7 days prior to surgery.
- Patients who are morbidly obese (Body Mass Index > 35).
- Patients with acute local infection at the operative side.
- Patients who are current alcohol and/or drug abusers.
- Patients with neoplasm, craniofacial abnormalities (e.g. cleft palate), or sleep apnea using nasal CPAP, or patients that may require a Lothrop procedure.
- Female patients who are pregnant or nursing.
- Patients who have uncontrolled diabetes mellitus (blood glucose levels >400 mg/dl) as determined by the Investigator based on medical history.
- Patients who have participated in another investigational drug or device research within 30 days of enrollment.
- Patients with known antibodies to bovine thrombin preparations, sensitivities or religious prohibitions to porcine gelatin or bovine components.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Success in achieving hemostasis after product application
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Satisfacción del paciente
|
Tiempo para la hemostasia
|
Post operative healing
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400-05-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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