Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TKI258 bij proefpersonen met refractair of recidiverend multipel myeloom

20 november 2009 bijgewerkt door: Novartis

Fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TKI258 te evalueren bij proefpersonen met refractair of recidiverend multipel myeloom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en het veiligheidsprofiel van CHIR-258 bij toediening aan proefpersonen met refractair of recidiverend multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Multipel myeloom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: TKI258

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic - Arizona
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic - Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van multipel myeloom
Bewijs van recidiverende of refractaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

Intracraniale ziekte of epidurale ziekte
Klinisch significante hartziekte
Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis
Dosisbeperkende toxiciteit
Veiligheidsprofiel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van farmacokinetiek en farmacodynamiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Wang X, Kay A, Anak O, Angevin E, Escudier B, Zhou W, Feng Y, Dugan M, Schran H. Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling to assist dosing schedule selection for dovitinib. J Clin Pharmacol. 2013 Jan;53(1):14-20. doi: 10.1177/0091270011433330. Epub 2013 Jan 24.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria