- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00243763
TKI258 en sujetos con mieloma múltiple refractario o recidivante
20 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis
Estudio de fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TKI258 en sujetos con mieloma múltiple refractario o recidivante
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y el perfil de seguridad de CHIR-258 cuando se administra a sujetos con mieloma múltiple (MM) refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
- Evidencia de enfermedad recidivante o refractaria
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intracraneal o enfermedad epidural
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Dosis máxima tolerada
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Toxicidad limitante de dosis
|
Perfil de seguridad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evaluación de farmacocinética y farmacodinámica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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