Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TKI258 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim

20 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TKI258 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i profilu bezpieczeństwa CHIR-258 przy podawaniu pacjentom z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Lek: TKI258

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic - Arizona
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic - Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
Dowody nawrotu lub oporności choroby

Kryteria wyłączenia:

Choroba wewnątrzczaszkowa lub choroba nadtwardówkowa
Klinicznie istotna choroba serca
Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka
Toksyczność ograniczająca dawkę
Profil bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Wang X, Kay A, Anak O, Angevin E, Escudier B, Zhou W, Feng Y, Dugan M, Schran H. Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling to assist dosing schedule selection for dovitinib. J Clin Pharmacol. 2013 Jan;53(1):14-20. doi: 10.1177/0091270011433330. Epub 2013 Jan 24.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości