Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TKI258 у субъектов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой

20 ноября 2009 г. обновлено: Novartis

Фаза 1 исследования повышения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики TKI258 у субъектов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой

Основной целью этого исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD), дозолимитирующей токсичности (DLT) и профиля безопасности CHIR-258 при введении субъектам с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой (MM).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Лекарство: ТКИ258

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic - Arizona
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic - Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз множественной миеломы
Признаки рецидива или рефрактерного заболевания

Критерий исключения:

Внутричерепное заболевание или эпидуральное заболевание
Клинически значимое заболевание сердца
Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза
Дозолимитирующая токсичность
Профиль безопасности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка фармакокинетики и фармакодинамики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wang X, Kay A, Anak O, Angevin E, Escudier B, Zhou W, Feng Y, Dugan M, Schran H. Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling to assist dosing schedule selection for dovitinib. J Clin Pharmacol. 2013 Jan;53(1):14-20. doi: 10.1177/0091270011433330. Epub 2013 Jan 24.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества